美國FDA更新化妝品嚴重不良反應報告填報說明

文章出處：環測威人氣：415發表時間：2023-12-18

美國FDA更新化妝品嚴重不良反應報告填報說明。美國食品藥品監督管理局（FDA）發布化妝品嚴重不良反應事件上報表格的填報說明（instructions for MedWatch Form 3500A），以幫助和規范產品責任人規范的填寫化妝品嚴重不良反應事件的上報表格（MedWatch Form 3500A）。

　　不良反應通報說明

　　根據 MoCRA（《2022年化妝品法規現代化法案》）的規定，2023 年 12 月 29 日起，化妝品產品責任人*需要在收到化妝品嚴重不良反應事件相關信息的 15 日之內向 FDA 報告。

　　*化妝品產品責任人：即出現在化妝品標簽上的化妝品制造商（manufacturer）、包裝商（packer）或分銷商（distributor）。

　　FDA 推薦使用 MedWatch Form 3500A 進行相關信息的填報，并提供產品標簽和嚴重不良反應事件的相關支持信息，通過電子郵件或郵寄的方式發送到 FDA。

　　表格填報指導

　　此次發布的說明對表格內需要填報的各項內容做了相關的說明和指導。

　　除此之外，FDA 正在制定用于電子提交嚴重不良反應事件的相關程序，并且會在未來幾個月中陸續公布電子提交不良反應事件的更多信息。屆時，產品責任人可以選擇電子提交上報嚴重不良反應事件。

　　MoCRA 中嚴重不良反應事件主要包括：

　　（A）導致：死亡；危及生命；需要住院治療；持續或嚴重的殘疾或喪失能力；先天性畸形或出生缺陷；感染；或者在習慣或通常的使用條件下，非預期的嚴重毀容（包括嚴重和持續的皮疹、二度或三度燒傷、嚴重脫發、或持續或嚴重改變外觀）；

　　（B）需要根據合理的醫學判斷，進行醫療或手術干預，以防止出現上述（A）中所描述的結果。

　　化妝品FDA注冊：

　　與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。分為兩個部分，企業注冊和產品注冊。生產化妝品的企業一般都可以注冊，但是對于產品注冊，

　　僅適用于在美國境內售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。

　　化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

　　1）填寫化妝品企業FDA申請表，

　　2）產品做FDA注冊，提供配方成分表。

　　3）企業注冊成功可獲得FDA注冊號碼

　　4）產品注冊成功后有對應的產品FDA列名號

　　（注：FDA官網沒有直接對外查詢的服務窗口）

　　以上資料由環測威整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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