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FDA認證申請要求-FDA檢查不合理有什么后果

文章出處:環測威 人氣:617發表時間:2022-10-10

FDA認證申請要求有哪些?FDA檢查不合理有什么后果?環測威小編來告訴你。什么是FDA認證?從嚴格意義上講,沒有FDA認證的名稱,FDA本身就有;但通常,FDA認證主要指以下兩種:

  1.FDA注冊:很多產品銷往美國需要注冊(如食品、藥品、醫療器械、激光產品等。),有些產品必須經過測試才能申請注冊;

  2.FDA檢測:根據FDA法規對產品進行檢測;

  FDA(FoodanddrugAdministration)是美國政府在衛生與人類服務(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一,FDA是一個科學管理機構,它的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射產品在美國的生產或進口是其主要職能之一。


  美國FDA認證意味著什么?

  1.FDA是產品出口美國的強制性要求。企業出口美國前必須完成FDA注冊或測試;

  有些小因沒有自己的法律法規要求而認可,會依靠大國的法律和法規來規范出口商;

  3.提高同行業產品的競爭力。


  FDA認證要求

  FDA在美國市場監督和管理化妝品。FDA對出口到美國的化妝品進行抽樣檢查。對于抽樣檢查不合格的產品,業主可以有機會在FDA前聽證上訴。如FDA證實,該產品將返還業主或當地銷毀。銷毀或退貨的費用由原業主承擔。

  FDA關心的是產品的安全性和不良廠商對消費者的誤導。FDA擁有完整的認證程序,對用于人體不同部位的化妝品有不同的規定。眾所周知的有害物質不能出現在化妝品成分中,進入美國必須改正。

  美國化妝品管理的法律依據主要有《食品、藥品化妝品法》、《良好的包裝與標簽法》等相關法律法規。

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  美國食品與藥品管理局(FDA)第801條FDCA授權美國海關對美國化妝品進行檢查。檢查可在入境前或到達進口商和中間商之后進行。進出口商/中間商將向美國海關申報的文件副本,連同每次報關物品的發票一起提交給FDA,美國海關和FDA將對其進行歸檔分類,以確定FDA需要實施哪些程序。

  所有入境產品、多批次或單系列產品的檢驗人員可在碼頭進行檢驗或抽樣。抽樣通常包括對FDA區域實驗室的產品進行物理收集或文件匯總以進行后續檢查。無論何時FDA取樣,都會向貨主或承銷商提供取樣通知,包括色素分析,污物分析,微生物分析,化學污染分析。

  FDA收到入境通知后,審查進口商報關單位,確定是否應進行物理檢查(碼頭檢查和抽樣檢查)。如決定不抽樣,FDA將分別發給美國海關、申請和進口商(可持續的通知)。此時此刻貨物將由FDA簽發。要注意的是,“未經檢驗的可持續性”并不意味著產品符合要求。


  為何要進行FDA認證?

  所有在美國生產或進口銷售的食品、藥品和化妝品都必須經過FDA認證才能進入美國市場。由于這些產品在抵達美國港口時,會逐批進行抽查,抽查樣品合格后,這批產品才能放行,如果不合格,FDA有權對生產廠家進行檢查,有權對違法者提起訴訟,還可以進行自動扣留。

  如果FDA檢查不合理,后果非常嚴重:

  輝瑞公司于2009年虛報藥物療效,被罰款23億美元;

  2012年,SatoriPharmaceuticalsInc由于第三階段藥品測試失敗,FDA不允許其藥品上市,導致數十億美元泡湯,公司倒閉;

  2013年,強生公司收到回扣,被罰款22億美元…

  可見FDA在審核上非常嚴格,認證也相當權威。即使標簽不明確,也有可能被FDA曝光,要求召回。


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