激光FDA注冊(cè)-21CFR1040.10激光安全等級(jí)測試標(biāo)準(zhǔn)

文章出處：環(huán)測威人氣：1228發(fā)表時(shí)間：2022-05-18

激光FDA注冊(cè)-21CFR1040.10激光安全等級(jí)測試標(biāo)準(zhǔn)。激光產(chǎn)品在我們生活中的出現(xiàn)得越來越多，它的安全和防護(hù)在市場上也是應(yīng)該被注重的。在我國的市場上，GB7247.1是對(duì)于激光產(chǎn)品的安全測試。但是出口至美國，需要以21CFR1040.10為標(biāo)準(zhǔn)。需要出具合規(guī)的激光安全等級(jí)檢測報(bào)告，并做好對(duì)應(yīng)等級(jí)的標(biāo)識(shí)，防護(hù)。激光才能產(chǎn)品進(jìn)入到美國市場上銷售。

　　FDA在對(duì)激光產(chǎn)品的抽查，審查中，特別在意激光安全等級(jí)報(bào)告的合規(guī)性。在向美國FDA提交注冊(cè)資料時(shí)，會(huì)讓申請(qǐng)商描述檢測的過程，等級(jí)判斷的過程，以及不確定性的分析，甚至儀器。都在FDA的考量范圍內(nèi)。

　　激光FDA注冊(cè)分類：

　　第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

　　第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

　　第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

　　第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　激光FDA注冊(cè)常規(guī)必備資料如下：

　　1、申請(qǐng)表（一般檢測公司可提供樣本）

　　2、說明書（英文）

　　3、電路圖（英文）

　　4、PCB的正反面圖、布線圖

　　5、元器件清單，BOM表

　　6、CD光驅(qū)的規(guī)格書（包括激光的波長范圍）

　　7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報(bào)告

　　8、標(biāo)簽。

　　9、品保方面的檢測流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫的整個(gè)過程

　　10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片（如按照系列需提供）

　　11、生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡(luò)人資料

　　以上資料由環(huán)測威整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。

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