牙刷出口美國是否需要做FDA注冊

文章出處：環測威人氣：636發表時間：2022-04-27

牙刷出口美國是否需要做FDA注冊？牙刷是潔牙器具是一種，屬于口腔衛生用品，這類產品被FDA管控，屬于FDA一類醫療。無論是電動牙刷還是手動牙刷，或者是其他潔牙器具都是需要做FDA醫療注冊的。

　　1類醫療器械產品如何進行FDA注冊？

　　步：確定產品的分類？

　　第二步：選擇一個美國代理人（環測威檢測機構可以提供美代服務）

　　第三步：注冊準備（1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510（k）文件）

　　第四步：向FDA提交510（k）文件進行文件評審

　　第五步：進行工廠注冊和產品列名

　　ClassI類醫療器械注冊的流程

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費

　　--進行工廠注冊產品列明

　　--獲得賬戶操作號和產品列明號

　　--支付尾款

　　--FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）

　　1類醫療FDA注冊辦理注意事項：

　　1.產品代碼確認需要根據產品性能及預期用途、使用場景等信息進行判斷確認，代碼選擇錯誤會導致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風險；

　　2.國內新企業創建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請 Dun and Bradstreet Number （DUNS）；

　　3.FDA 注冊成功以后（醫療器械企業）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費以及更新 FURLS 賬戶信息，年費每年不同，已官方公布當面度為準；2022年金為5672美金。

　　4.關于美國FDA注冊服務費用，一類產品列名費用大約8K 左右。如果是二類產品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可，則費用跟產品復雜程度和風險正相關。

　　以上資料由CTB檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎致電直接溝通（4008-707-283）。CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。