醫療電氣設備EN60601測試辦理標準

文章出處：環測威人氣：561發表時間：2022-04-14

醫療電氣設備EN60601測試辦理標準有哪些？可以來電4008-707-283聯系我司環測威檢測了解詳情。醫療電氣設備。第2-47部分：動態心電圖系統安全包括基本性能的特殊要求iec 60601-2-47：2001。

　　取得EN 60601和CE認證標志在歐洲的市場準入

　　EN 60601醫療電氣設備醫療設備I希望將醫療電氣設備投放到歐洲市場的制造商必須在其設備上貼有CE認證標志，以表明其符合適用的歐洲醫療設備指令。

　　該醫療器械指令包含的基本要求，即必須符合統一標準，因為這是展示本的方式，因為他們提供了一個“合格推定”。這使所有醫療電氣設備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。

　　什么是EN 60601標準？

　　EN 60601是一系列標準，其范圍涵蓋醫療電氣設備和系統的安全性，基本性能和電磁兼容性。它在技術上等同于國際標準IEC 60601，并且該系列包含70多個單獨的標準。

　　EN 60601-1的“第1部分”標準涵蓋了所有醫用電氣設備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋了特定產品組的要求（例如，用于醫療激光器的EN 60601-2-22）。

　　符合EN 60601-1標準

　　EN 60601-1適用于所有醫療電氣設備和醫療電氣系統。醫用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或將能量傳遞到或從患者或檢測這種能量轉移到或從患者和其功能是：

　　1.與特定電源的連接不止一個；

　　2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

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　　這包括各種醫療設備，例如：

　　1.高頻手術設備；心臟除顫器

　　2.病人監護儀；治療和診斷超聲設備

　　3.醫用激光；病人呼吸機

　　4.嬰兒保溫箱和保溫箱

　　醫療設備EN60601檢測報告具體流程

　　1、遞交產品資料包括、用途、款式圖片，以及相關參數資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。

　　2、認證機構把相關報價單發給客戶，報價單內容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）

　　3、廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認證的具體操作方式是根據法規理的規定而執行的

　　4、確認證書信息，支付尾款取得證書。

　　醫療設備EN60601檢測報告辦理周期

　　CE認證周期取決于產品的測試周期，產品認證的話一般要3-6個工作周，然后根據每個產品不同，測試周期也不同。

　　環測威檢測作為國內專業權威的第三方檢測機構，不僅擁有獨立的實驗室和一批經驗豐富的測試工程師，可以為廣大客戶提供全方位的CE認證測試服務，并且所出具的報告（或申請的證書），符合歐盟測試標準，消除您產品出口貿易壁壘。需要歐盟CE認證歡迎來電進行咨詢辦理。