美國FDA注冊申請有哪些要求

文章出處：環測威人氣：212發表時間：2025-12-23

美國FDA注冊申請有哪些要求？“FDA 注冊” 國內習慣叫FDA認證。無論是食品、藥品，還是醫療器械、化妝品，只有通過這一權威審核，才能獲得美國市場的準入資格，甚至贏得全球消費者的信任。今天，我們就來全面拆解 FDA 注冊的核心知識點，幫你理清思路、少走彎路！

　　FDA注冊是什么？

　　FDA，是美國食品和藥品監督管理局（Food and DrugAdninistration）是國際醫療審核權威機構，由聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的更高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

　　FDA注冊的類型

　　注冊（Registration）：企業需向FDA提交基本信息，完成企業及產品列名，是多數產品進入美國市場的基礎要求，如食品、化妝品、醫療器械等。

　　檢測（Testing）：針對特定產品（如食品接觸材料、醫療器械）的安全性測試，需符合FDA標準，測試報告作為合規依據。

　　審批（Approval）：高風險產品（如III類醫療器械、新藥）需提交臨床數據或技術文件，經FDA審核批準后方可上市。

　　主要監管產品及要求

　　食品：企業需每兩年續期注冊，產品標簽需標注成分、營養信息等，食品接觸材料需通過FDA檢測。

　　醫療器械：分為I、II、III類，通常I類低風險產品只需注冊和列名；通常II類需提交510（k）申請證明與已上市產品等同；通常III類高風險產品需臨床試驗及PMA審批。

　　藥品：新藥需完成臨床前研究、IND申請、多期臨床試驗后提交NDA/ANDA申請，審核周期長，費用高。

　　化妝品：需企業注冊和產品成分備案，標簽需真實標注成分，禁用物質需排除。

　　輻射類電子產品：如激光產品、微波爐等，需符合輻射安全標準，通過檢測后注冊。

　　認證流程與周期

　　1.產品歸類

　　先明確產品所屬品類和風險等級，判斷是需要注冊、檢測還是審批。

　　2.填寫檢測或是注冊相關申請表

　　3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試

　　4.雙方簽訂報價合同，安排付款

　　5.測試合格后發放合格報告，或注冊文件

　　注意事項

　　FDA不頒發統一證書，僅提供注冊確認號或審批文件，企業不可虛假宣傳“FDA注冊”。

　　認證要求因產品風險等級不同，需準確分類并遵循對應法規。

　　違規產品可能面臨扣留、銷毀、罰款甚至刑事處罰，企業需持續合規。

　　以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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