激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證申請(qǐng)步驟及要求是什么？為了申請(qǐng)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)激光產(chǎn)品的認(rèn)證，制造商必須自我證明產(chǎn)品符合聯(lián)邦法規(guī)（CFR）中規(guī)定的安全標(biāo)準(zhǔn)，然后向設(shè)備和放射健康中心（CDRH）提交產(chǎn)品報(bào)告。一旦提交，就會(huì)發(fā)出一個(gè)加入號(hào)，允許該產(chǎn)品合法銷售或進(jìn)口到美國(guó)。

　　步驟1：確保產(chǎn)品合規(guī)和測(cè)試

　　制造商必須確保激光產(chǎn)品符合21 CFR part 1000-1040中的安全性能標(biāo)準(zhǔn)。合規(guī)性通過內(nèi)部測(cè)試或認(rèn)可的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，包括設(shè)計(jì)和性能。

　　主要的合規(guī)方面包括：

　　產(chǎn)品分類：確定激光產(chǎn)品的危險(xiǎn)等級(jí)（1、2、3R、3B或4類）。

　　安全功能：確保所需的安全功能，如保護(hù)外殼，聯(lián)鎖和遠(yuǎn)程控制連接器（適用于該級(jí)別）到位。

　　標(biāo)簽：設(shè)計(jì)并粘貼所有必需的英文標(biāo)簽，包括警告、標(biāo)識(shí)和認(rèn)證標(biāo)簽，說明產(chǎn)品符合適用的美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（例如，“符合21 CFR 1040.10和1040.11”）。

　　質(zhì)量控制：建立內(nèi)部質(zhì)量控制程序并形成文件，保持詳細(xì)的生產(chǎn)和測(cè)試記錄。

　　步驟2：準(zhǔn)備產(chǎn)品報(bào)告

　　制造商（或授權(quán)代理）使用表格FDA 3632中指定的信息編寫全面的產(chǎn)品報(bào)告，作為指南。報(bào)告必須包含詳細(xì)的技術(shù)信息，包括：

　　制造商的名字和地址，還有主要聯(lián)系人。

　　產(chǎn)品系列的型號(hào)名稱和編號(hào)。

　　產(chǎn)品描述及其預(yù)期用途。

　　詳細(xì)介紹激光源（波長(zhǎng)、功率、脈沖結(jié)構(gòu)）和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/光路。

　　安全聯(lián)鎖的電路圖和說明。

　　所有需要的安全標(biāo)簽、用戶手冊(cè)、小冊(cè)子和質(zhì)量控制文件的復(fù)印件。

　　步驟3：提交報(bào)告并獲取登記號(hào)碼

　　向FDA提交完整的英文產(chǎn)品報(bào)告。可以通過電子方式提交，也可以郵寄到CDRH文檔郵件中心。

　　Mailing Address:

　　Center for Devices and Radiological Health

　　Document Mail Center - WO66-G609

　　Attention: Electronic Product Reports

　　10903 New Hampshire Avenue

　　Silver Spring, Maryland 20993-0002

　　Email for electronic submissions: RadHealthCustomerService@fda.hhs.gov

　　一旦提交被處理，F(xiàn)DA/CDRH將發(fā)送一封帶有登記入冊(cè)號(hào)的確認(rèn)信。這個(gè)數(shù)字確認(rèn)了報(bào)告的收據(jù)，并允許該產(chǎn)品合法銷售和進(jìn)口到美國(guó)。

　　步驟4：持續(xù)的遵從性

　　年度報(bào)告：某些產(chǎn)品的制造商必須在每年9月1日之前提交年度報(bào)告，使用表格FDA 3636。

　　進(jìn)口：進(jìn)口時(shí)，必須向美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP）提交FDA 2877表格“符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口電子產(chǎn)品聲明”。

　　修改：對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或新型號(hào)的任何更改應(yīng)通過補(bǔ)充報(bào)告向FDA報(bào)告。

　　以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。