為什么食品工廠需要在FDA注冊？食品設施注冊要求最初是由2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法》提出的，該法案修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或保存供人類或動物食用的食品的國內(nèi)外工廠向FDA注冊。

　　FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）隨后修訂了FD&C法案，要求國內(nèi)外設施向FDA提交某些額外的新信息，并每隔一年更新注冊。2016年，F(xiàn)DA發(fā)布了一項最終規(guī)則，更新了FDA的注冊法規(guī)，包括反映FSMA修正案。

　　哪些食品設施必須在FDA注冊？

　　如果是在美國生產(chǎn)、加工、包裝或儲存供人類或動物食用的食品的國內(nèi)或國外設施的所有者、經(jīng)營者或代理，必須向FDA注冊，除非有豁免申請。

　　哪些設施可獲豁免注冊？

　　符合初級生產(chǎn)農(nóng)場、次級活動農(nóng)場、零售食品企業(yè)、餐館或非營利食品企業(yè)定義的企業(yè)不需要注冊。

　　此外，某些其他實體不需要登記，包括：某些漁船；外國設施（如果來自該設施的食品由美國以外的另一設施進一步制造/加工）；以及由美國農(nóng)業(yè)部根據(jù)某些法規(guī)在整個設施中專門管理的設施（有關不需要注冊的更多信息，請參閱21 CFR 1.226）。

　　但是，混合型設施必須注冊。這些設施進行的活動既不受注冊要求的限制，也不受注冊要求的限制。這種設施的一個例子是“農(nóng)場混合型設施”，這是一個機構，它是一個農(nóng)場，但也從事“農(nóng)場”定義之外的活動，需要該機構注冊。

　　設施必須在何時進行注冊？

　　如果企業(yè)被要求注冊，則必須在工廠開始生產(chǎn)/加工、包裝或保存操作之前注冊。

　　食品注冊是否需要鄧白氏碼？

　　所有設施都必須包含一個經(jīng) FDA 認可的設施標識符 （UFI），并在注冊提交時“截至”日期，F(xiàn)DA 將數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)鄧白氏 （DUNS） 編號視為可接受的UFI。

　　食物設施何時須為其注冊續(xù)期？

　　食品工廠必須每隔一年更新一次注冊，從每個偶數(shù)年的10月1日開始到12月31日結(jié)束。

　　如果設施不續(xù)期注冊怎么辦？

　　如果注冊未按要求續(xù)期，F(xiàn)DA將認為食品工廠的注冊已過期。FDA將認為注冊過期的食品工廠未能滿足其注冊要求，根據(jù)FD&C法案，未能注冊食品工廠是一種被禁止的行為。如果工廠的注冊已經(jīng)過期，F(xiàn)DA將取消注冊，因為工廠未能按要求更新其注冊。

　　是否必須支付費用？

　　不，注冊或續(xù)期不收費。

　　食品注冊是否需要代理人？

　　是，需要一個美國代理人。

　　食品設施如何辦理注冊續(xù)期？

　　設施的所有者和經(jīng)營者可以通過FDA工業(yè)系統(tǒng)帳戶更新他們的注冊。

　　在續(xù)期過程中有什么辦法可以節(jié)省時間嗎？

　　對于自上次注冊、注冊續(xù)期或更新以來沒有信息變更的設施，F(xiàn)DA提供簡化的注冊續(xù)期流程。該流程要求注冊人確認自上次提交注冊信息以來未進行任何變更，并證明提交的信息真實準確。簡化的續(xù)期流程既適用于紙質(zhì)提交，也適用于電子提交，且必須包括提交簡化的續(xù)期的人員姓名和該人員的簽名（對于紙質(zhì)選項）。

　　有什么資源可以幫助設施完成這個過程嗎？

　　是的，F(xiàn)DA有很多資源可以幫助工廠注冊和更新他們的注冊。

　　注冊是否包括FDA可以檢查工廠的保證？

　　是的，國內(nèi)和國外食品設施的注冊包括FDA可以在FD&C法案授權的時間和方式進行檢查的保證。

　　FDA可以暫停工廠的注冊嗎？

　　如果FDA確定該工廠生產(chǎn)、加工、包裝、接收或持有的食品具有對人類或動物造成嚴重不良健康后果或死亡的合理概率，并且該工廠創(chuàng)造、導致或以其他方式對合理概率負責，或者知道（或有理由知道）合理概率并包裝、接收或持有此類食品，則該機構可以暫停注冊。

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