激光產品FDA注冊辦理要符合哪些要求

文章出處：環(huán)測威人氣：39發(fā)表時間：2025-04-28

激光產品FDA注冊辦理要符合哪些要求？激光產品出口美國需要做FDA注冊，以下是激光產品美國FDA注冊的詳細介紹：

　　1、分類要求：

　　根據激光產品的輸出功率和用途，FDA將其分為不同的類別，常見的分類包括Class 1、Class 1M、Class 2、Class 2M、Class 3R、Class 3B和Class 4。類別越高，表示其潛在危險性越大，不同類別的激光產品需要滿足不同的安全標準和要求。

　　2、技術標準與測試：

　　FDA的CDRH要求投放到美國市場的激光產品符合CFR 21 Part 1040.10和Part 1040.11中規(guī)定的技術和標簽要求，CDRH認可國際電工委員會（IEC）發(fā)布的兩項標準：IEC 60825-1《激光產品安全》和IEC 60601-2-22《醫(yī)療電氣設備》。

　　3、標簽要求：

　　激光產品的標簽必須包含警告標識、具體的警告聲明、制造商的名稱和地址、制造地和制造日期等內容，還應聲明產品符合美國的適用標準和法律要求，例如：“Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”。

　　4、報告提交：

　　制造商需要向CDRH提交產品報告、補充報告和年度報告。產品報告需描述激光產品如何符合各項法規(guī)要求；當有新的衍生模型或者原有產品報告中的信息發(fā)生變化時需提交補充報告；年度報告需在每年截至6月30日的一年內關于激光產品的銷量、制造狀況、質量控制狀況等，提交截止日期為每年的9月1日。

　　激光產品FDA注冊流程：

　　1、確定產品分類：根據產品的輸出功率、波長和用途等確定其所屬的FDA類別。

　　2、準備注冊材料：包括公司基本信息、產品詳細描述、規(guī)格和技術參數、產品標簽和說明書、IEC 60825-1測試報告等。

　　3、申請賬號并提交申請：在FDA官網上注冊賬號，填寫并提交注冊申請表格，同時繳納相應的注冊費用。

　　4、審核與反饋：FDA會對提交的材料進行審查，可能要求補充資料或進行現場檢查。企業(yè)需及時響應并提供所需的補充材料。

　　5、獲得注冊號：如果FDA對提交的材料滿意，注冊申請將獲得批準，企業(yè)將獲得FDA注冊號。

　　以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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